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【激活啦】信誠康達DL-α-生育酚,登記狀態(tài)由“I”轉“A”

 

轉A啦!

天津信誠康達藥業(yè)有限公司

生產(chǎn)的DL-α-生育酚,

登記號為:F20200000631現已激活

狀態(tài)由【I】轉【A】

 

 

 

鳳禮精求

信誠康達

DL-α-生育酚的定義
 

 

DL-α-生育酚是一種人工合成的消旋α-生育酚,因為它的碳鏈是長(cháng)鏈飽和的,所以易溶于油脂類(lèi),和人體親和力強,易被吸收;又因為含有酚羥基和富含電子的離域π鍵,可作為良好的氫供體,高效清除游離態(tài)氧和過(guò)氧自由基。目前DL-α-生育酚已廣泛應用于食品、化工、醫藥、化妝品等行業(yè)。在藥物制劑應用方面,DL-α-生育酚作為抗氧化劑,因具有非常強的還原性,可捕獲自由基,能阻斷自氧化的鏈式反應,從而保持藥物的穩定性。

 

 

 

DL-α-生育酚是由2,3,5-三甲基氫醌和異植物醇反應而成,在藥物制劑中充當抗氧化劑。純凈的DL-α-生育酚為無(wú)色或黃棕色油狀液體,易溶于丙酮、無(wú)水乙醇、二氯甲烷和油脂中,難溶于水。

 

(±)-2,5,7,8-四甲基-2-(4,8,12-三甲基十三烷基)-6-苯并二氫吡喃醇

本品含量為96.0%~102.0%

 

《歐洲藥典)EP11.0

 

現行版《歐洲藥典》對DL-α-生育酚的定義

 

天津信誠康達藥業(yè)有限公司經(jīng)過(guò)特殊加工工藝,不僅降低了DL-α-生育酚中的酸性物質(zhì),還降低了雜質(zhì)含量,提高了產(chǎn)品純度~其中總雜含量控制在0.5%左右,DL-α-生育酚含量可高達99.5%以上。

 

DL-α-生育酚的結構確認
 

 

結構式:

 

 

DL-α-生育酚
 

在藥物制劑中的適用劑型與法規現狀

 

DL-α-生育酚的適用劑型包括:注射劑、膠囊劑、片劑、氣霧劑、軟膏劑和貼劑等,多用于脂肪乳注射液等制劑中。這個(gè)產(chǎn)品的誕生,源自于國內仿制藥的需求,定向研發(fā)的優(yōu)點(diǎn)在于該款輔料擁有更高的純度。

為滿(mǎn)足客戶(hù)仿制藥研發(fā)需求,天津信誠康達藥業(yè)有限公司申請注冊了藥用輔料DL-α-生育酚

備案登記號為:F20200000631

中文名稱(chēng):DL-α-生育酚

并于2024年02月23日與制劑客戶(hù)關(guān)聯(lián)審評激活上市!

 

 

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